随着我国医药市场的不断成熟和发展，越来越多的中国企业开始将目光投向海外市场，拓宽销售渠道和市场份额，实现更大的发展。

早在2009年，海正药业成立了海正药业（美国）有限公司（HISUN USA），开始布局制剂国际业务。“这是一条艰难而又正确的道路，” HISUN USA CEO赵洪博士表示，“经过这么多年的摸爬滚打，值得高兴的是，我们已经建立了一个完整的仿制药制剂销售平台，具备完整的注册、销售和服务能力，业务遍及北美、南美、欧洲、中东、非洲、东南亚、俄罗斯等国家和地区。”

早在制剂出海之前，海正药业是中国原料药出海最早吃螃蟹的企业之一。自1992年首次通过美国FDA审计起，海正药业逐步进入国外中高端原料药市场。经过30多年的持续发展，产品远销全球70多个国家和地区，与海内外多家大型制药企业建立了长期、稳定的合作关系。

借助公司多年布局海外的优势，海正药业致力于为众多国内原料药、制剂企业出海搭建平台、拓展业务，成为国产品牌出海的可靠伙伴。

懂监管，更懂商业

对国际市场和监管要求不熟悉是中国药企出海最大的痛点。想要开拓海外市场，首先要获批上市，其次要取得商业销售上的成功。

ANDA即简略新药申请或仿制药申请。仿制药在美国上市，持有人须先向FDA提出简略新药申请并获批准。自2009年，海正药业获得首个美国ANDA文号，积累了丰富的国外制剂注册经验。目前拥有近40个品规的美国有效ANDA文号和数十个其他海外市场的制剂注册证书，涵盖注射剂和口服固体制剂，覆盖抗肿瘤、心血管、抗感染、免疫抑制剂、精神类等治疗领域。

在产品申请阶段，HISUN USA可以为合作伙伴提供前期产品市场调研分析，为美国市场推荐合适的产品；为合作伙伴ANDA申请准备提供指导和帮助，跟踪反馈美国FDA进展；提供质量体系和GMP生产方面的差距分析和建议，以满足监管要求。

“在销售能力与服务能力方面，HISUN USA已经组建了一支由在美国仿制药销售领域平均工作超过30年的人员组成的核心销售队伍，获得了美国政府和超过40个州颁发的销售营业执照，并与所有的主要批发商、GPO、政府采购机构签署了供货合同，”赵洪博士表示，“我们还建立起了符合美国法律要求的质量和药物警戒服务能力，同时满足美国国会对制剂产品的序列化DSCSA的要求，加入了法律规定的美国医疗补助计划和其它国家药品项目；此外，我们还能提供物流、仓储、客户服务的完整的服务。”

因为高度的专业性和丰富的行业经验，HISUN USA在美国市场推出的产品能够在短短两、三年之内占据美国市场的主导份额。

海正品牌，值得信赖

近年来，国家加大政策支持力度，推动国产仿制药走出去。2022年1月，工信部和国家发改委等九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，鼓励推动国内医药企业更高水平进入国际市场，其中在仿制药国际化方面，《规划》提出，增加在发达国家仿制药注册数量，提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力。

海正药业拥有台州、富阳、南通三大生产基地，向国际市场供应高品质产品。在过去30多年，历经FDA、EMA、世界卫生组织、MHRA（英国）、HC（加拿大）、TGA（澳大利亚）、PMDA（日本）等监管机构考验，不断证明着，海正药业拥有可以信赖的生产和质量体系。

依托多年打造的专业制剂销售平台，公司积极推进与国内合作伙伴的交流合作，助力中国制剂产品拓展国际业务。

2024年7月17日，HISUN USA与浙江仙琚制药股份有限公司签署了泼尼松龙片出口美国合作协议。会上，浙江仙琚制药股份有限公司董事长张宇松表示，此次签约标志着仙琚制药在全球医药市场上的新一轮发展，具有里程碑意义。仙琚制药将以此次合作为契机，进一步提升国际竞争力，拓展全球市场，并将与HISUN USA在更多领域内展开深度合作，实现资源互补，共同发展。

在此次签约之前，HISUN USA已经分别和国内两家头部药企签署了其产品在美国的注册和独家销售权利协议，同时，与更多中国药企的合作正在不同阶段的友好协商之中。

“海正药业有着近70年的发展历程，拥有良好的行业口碑和声誉，吸引着越来越多的企业把产品的出海之路交给我们这样有着多年国际市场经验的中国本土企业，” 赵洪博士期许道，“我们更希望能够助力中国企业出海美国走得更快，更稳一点，尽HISUN USA的一份力量。”